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Plus 15, 2016 Admin Santé 0 15
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L'Association médicale mondiale a élaboré la Déclaration d'Helsinki comme une déclaration de principes éthiques pour guider les médecins et les autres participants à la recherche médicale impliquant des sujets humains. La recherche médicale impliquant des sujets humains comprend la recherche sur le matériel ou des informations humaine identifiable.

Puis publier les principaux points de la déclaration.




- Le devoir du médecin est de promouvoir et de protéger la santé des personnes. La connaissance et la sensibilisation de la santé sont consacrés à l'accomplissement de ce devoir.

- La Déclaration de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les mots «avec diligence et avant tout assurer la santé de mon patient," et le Code international d'éthique médicale stipule que «Un médecin devra agir uniquement dans l'intérêt des patients lors de la fourniture des soins qui peuvent avoir pour effet d'affaiblir la santé physique et mentale du patient ".

- La recherche biomédicale impliquant des sujets humains devrait être menée par des personnes scientifiquement qualifiés sous la supervision d'un médecin à l'expertise clinique. La responsabilité pour le sujet humain doit toujours reposer sur une personne ayant des qualifications médicales, et non sur la personne sous enquête, bien que cela ait donné son consentement.

- Le progrès médical est basé sur la recherche qui doit finalement reposer en partie sur l'expérimentation sur des sujets humains.

- Dans la recherche sur les êtres humains, la préoccupation pour le bien-être du sujet humain doit primer sur les intérêts de la science et de la société.

- L'objectif principal de la recherche médicale impliquant des sujets humains est d'améliorer les procédures de prévention, de diagnostic et de traitement et de comprendre l'étiologie et la pathogenèse de la maladie. Même les meilleures méthodes disponibles de prévention, de diagnostic et thérapeutiques testés doivent constamment être remises par la recherche pour leur efficacité, l'efficience, l'accessibilité et la qualité.

- Dans la pratique de la médecine et la recherche médicale de cela, la plupart des préventive, diagnostique et thérapeutique comportent des risques et charges.

- La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et les droits individuels. Certaines populations de moins de recherche sont vulnérables et ont besoin d'une protection spéciale. Devrait reconnaître les besoins particuliers des personnes économiquement et médicalement défavorisées.

- Également prêter une attention particulière à ceux qui ne peuvent pas donner ou refuser son consentement pour eux-mêmes, qui peuvent donner leur consentement sous pression, bénéficiant personnellement de la recherche et que la recherche est associée à des soins médicaux.

- Les chercheurs doivent être conscients de la recherche éthique, juridique et réglementaire des sujets humains dans leurs propres pays, ainsi qu'aux règles internationales applicables. Ne laissez pas une exigence éthique, légale ou réglementaire réduire ou éliminer aucune des protections pour des sujets humains énoncés dans la présente Déclaration.

Principes de base pour toute la recherche médicale

1. Dans la recherche médicale, il est du devoir du médecin de protéger la vie, la santé, la vie privée et de la dignité de l'être humain.

2. La recherche médicale impliquant des sujets humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement acceptées, être fondée sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique, d'autres sources d'information pertinentes et des expériences de laboratoire adéquats et chez les animaux, le cas échéant.

Lorsque l'enfant peut en fait consentement, doit également obtenu le consentement de son tuteur.

3. Lors de la recherche, d'accorder une attention adéquate aux facteurs qui pourraient nuire à l'environnement. Vous devez également prendre soin du bien-être des animaux utilisés dans les expériences.

4. La conception et les performances de chaque procédure expérimentale impliquant des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce doit être soumis pour examen, commentaires, avis, le cas échéant, l'approbation d'un comité d'éthique spécialement désigné, qui doit être indépendante de l'enquêteur, le promoteur ou toute autre influence indue.

Il est entendu que ce comité indépendant doit être en conformité avec les lois et règlements du pays dans lequel il réalise l'expérience de recherche. Le comité a le droit de surveiller les procès en cours. Le chercheur a l'obligation de fournir les informations de suivi au comité, en particulier tous les événements indésirables graves.

Le chercheur doit également soumettre au comité, pour examen, des informations concernant le financement, les promoteurs, les affiliations institutionnelles, d'autres conflits d'intérêts potentiels et des incitations pour les personnes dans le studio.

5. Le protocole de recherche doit toujours contenir les considérations éthiques impliquées dans l'affaire, et doit indiquer que les principes énoncés dans la présente Déclaration.

6. La recherche médicale impliquant des sujets humains devrait être menée par des personnes scientifiquement qualifiées et sous la supervision d'un médecin qualifié sur le plan clinique. La responsabilité pour le sujet humain doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non les participants à la recherche, même si elles ont donné leur consentement.

7. Chaque projet de recherche médicale impliquant des êtres humains doit être précédée par une comparaison minutieuse des risques calculés avec les avantages escomptés pour le sujet ou d'autres. Cela ne exclut pas la participation des volontaires sains dans la recherche médicale. La conception de l'ensemble des études à la disposition du public.

8. Les médecins devraient se abstenir de se engager dans des projets de recherche impliquant des sujets humains, sauf se ils sont convaincus que les risques inhérents ont été correctement évalués et qu'ils peuvent être de manière satisfaisante. Les médecins doivent cesser toute enquête si ils ont observé que les risques sont plus importants que les avantages potentiels ou se il ya une preuve concluante de résultats positifs et bénéfiques.

9. La recherche médicale impliquant des sujets humains ne doit être réalisée que si l'importance de l'objectif l'emporte sur les risques et inconvénients inhérents à ce sujet. Ceci est particulièrement important lorsque les sujets humains sont des volontaires sains.

10. La recherche médicale ne se justifie que se il ya une probabilité raisonnable que la population sur laquelle la recherche est effectuée pour bénéficier des résultats.

11. Pour participer à un projet de recherche, les individus doivent être bénévoles et les participants informés.

12. Respecter le droit des sujets de recherche pour préserver leur intégrité. Toutes les précautions doivent être prises pour protéger la vie privée des individus, la confidentialité des données et de minimiser l'impact de la recherche sur l'intégrité physique et mentale et de la personnalité.

13. Dans toute recherche sur les êtres humains, chaque sujet potentiel doit être informé de manière adéquate les objectifs, les méthodes, les sources de financement, les éventuels conflits d'intérêt, les affiliations institutionnelles du chercheur, les risques et les avantages escomptés l'inconfort qu'elle peut entraîner.

La personne doit être informée de son droit de participer ou non à l'étude ou de retirer leur consentement à tout moment sans représailles. Après s'être assuré que le sujet a bien compris l'information, le médecin doit obtenir, de préférence par écrit, un consentement éclairé et volontaire de la personne. Si le consentement ne peut être obtenu par écrit, le processus d'obtention doit être formellement documenté et attesté.

14. Lors de l'obtention du consentement éclairé pour le projet de recherche le consentement, le médecin devrait être particulièrement prudent si le sujet est lié à lui par une relation de dépendance ou peut consentir sous la contrainte. Dans de tels cas, le consentement éclairé doit être obtenu à partir d'un expert médical qui ne est pas impliqué dans l'enquête et qui est complètement indépendante de cette relation.

15. Quand une personne juridiquement incapable ou physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement, ou mineures, l'investigateur doit obtenir représentant légal informés et en conformité avec le consentement de la loi applicable. Ces groupes ne devraient pas être inclus dans la recherche si cela est nécessaire pour promouvoir la santé de la population représentée et cette recherche ne peut être effectuée sur des personnes légalement compétentes.

16. Quand un sujet juridiquement incapable, comme ce est le cas d'un mineur, est en mesure de donner son accord à la participation à la recherche, l'enquêteur doit aussi obtenir le consentement représentant légal.

17. recherches sur des individus dont il ne est pas possible d'obtenir le consentement, y compris proxy ou plus, doit être effectuée que si la condition physique/mental qui empêche l'obtention d'un consentement éclairé est une caractéristique nécessaire de la population d'étude. Les raisons précises que participants à la recherche qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole expérimental pour l'examen et l'approbation du comité d'évaluation utilisé.

Le protocole devrait préciser que le consentement de rester dans la recherche devrait être obtenu aussitôt que possible de l'individu ou d'un représentant légal.

18. Les auteurs et les éditeurs ont des obligations éthiques. La publication des résultats de leurs recherches, le médecin est tenu de maintenir l'exactitude des données et des résultats. Ils doivent publier à la fois positif et négatif contraire être à la disposition du public.

La publication doit citer la source de financement, les affiliations institutionnelles et les éventuels conflits d'intérêt. Rapports d'expérimentation non en conformité avec les principes décrits dans la présente Déclaration ne doivent pas être acceptés pour publication.

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