USA. approuve le vaccin »Menveo de Novartis d'empêcher un type de méningite

Avril 22, 2016 Admin Santé 0 7
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La Food and Drug Administration (FDA, pour son sigle en anglais) a approuvé le vaccin conjugué quadrivalent Novartis Menveo '.

Pour la prévention de la méningococcie invasive causée par les sérogroupes A, C, Y et W-135 meningitidis Neisseria chez les enfants de 2 ans.




L'indication de ce vaccin étendu à d'autres groupes d'âge fournit une nouvelle option pour aider à protéger les enfants de deux à 10 ans contre la méningococcie potentiellement dévastatrice.

»Menveo 'a déjà reçu l'approbation initiale de la FDA en 2010 pour une utilisation chez les adolescents et les adultes âgés de 11 à 55 ans.

L'approbation est basée sur des données provenant d'études avec 5297 participants à ce groupe d'âge.

«La sécurité et l'immunogénicité du 'Menveo» contre chacun des quatre sérogroupes a été comparée à celle des autres vaccin antiméningococcique conjugué actuellement approuvé aux États-Unis.

Le 'ACW-135Y ", dit la société, qui précise que Novartis a accepté de jouer trois études post-commercialisation.

Novartis a reçu une lettre de la FDA, où la demande de licence biologique pour l'utilisation du vaccin chez les enfants âgés de 2-12 mois licenciés.

Il est prévu de soumettre à nouveau la demande pour de plus amples Biologics License ensemble cette année pour une utilisation chez les enfants.

Dans les mots du directeur de la division de Novartis Vaccins et Diagnostic, Andrin Oswald, l'adoption de 'Menveo »pour les enfants âgés de 2 à 10 ans est une autre" étape importante "vers son objectif de protéger les gens de tous âges contre cette maladie dévastatrice.

"La réponse de la FDA sur notre demande chez les nourrissons est décevant."

L'acceptation de la prochaine application de licence de produits biologiques confiants pharmaceutique qui sera soumis dans les prochains mois car il indique que les objections qui ont été soulevées "ont à voir avec le processus."

À propos de 'Menveo'

Une fois en Janvier, "Menveo" est enregistré dans plus de 40 pays pour l'immunisation active pour prévenir la méningococcie invasive causée par les sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis dans 11 ans.

E 'a été administré à plus de 18 500 participants à des essais cliniques dans tous les groupes d'âge dans le monde entier, et mènent des études chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.

L'Union européenne est connu pour 'Menveo' que le vaccin conjugué contre le méningocoque contre les sérogroupes A, C, W135 et Y.

Novartis Vaccins prévoit de soumettre des données supplémentaires à l'Agence européenne des médicaments pour soutenir leur utilisation chez les enfants de zéro à dix ans au cours de la première moitié de 2011.

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